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北京申请医疗器械二三类 医疗器械许可审批 办理时间
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产品描述

您如果打算经营一个销售医疗器械的公司,那首先要弄清楚您所销售的器械哪些需要备案,而哪些是需要审批的呢?都是什么样的器械需要办理医疗器械经营许可证呢?
答:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。(关于具体产品属于哪类,您可以打电话向我免费咨询北京欢迎你企业服务机构
结合北京市医疗器械经营企业实际情况,申请医疗器械产品如:III类;Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);II类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)等等...(详情电话咨询)
北京申请医疗器械二三类
场地要求:经营III类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;经营II类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;(详情电话咨询)
人员要求:经营III类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等;
北京申请医疗器械二三类
场地要求:经营III类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;经营II类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;(详情电话咨询)
人员要求:经营III类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等;经营II类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、学、材料学等;经营D类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员;经营E类产品的企业,应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
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